分析凍干機采用環氧乙烷滅菌的優缺點
點擊次數:1521 更新時間:2017-04-27
生產凍干粉針劑的
凍干機一定要在線滅菌,而不僅僅是消毒。凍干機具有在線滅菌功能,并且批與批之間進行滅菌,這是一項zui基本的要求。對凍干機進行在線滅菌(而不僅僅是消毒)是通過GMP認證的zui基本條件。
在SIP系統還不成熟時,凍干機采用環氧乙烷滅菌,但目前已基本淘汰不用。其優缺點:
1.環氧乙烷滅菌法是各國藥典、GMP、消毒滅菌技術規范推薦的方法,可用生物指示劑驗證。
2.環氧乙烷有毒,滅菌過程中,應注意殘余廢氣中環氧乙烷的含量是否符合藥品生產衛生要求。人員應注意保護,吸入過量可引直頭痛、惡心、嘔吐,嚴重者可引起水腫。環氧乙烷是易燃易爆物質,明火可引起燃燒,同時由于氣體分解還可能引起爆炸,因此使用環氧乙烷應特別注意安全。
3.采用環氧乙烷滅菌時,一般在高壓腔室內進行。滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素。
4.滅菌效果隨外界環境條件、腔體內微小水滴會出現較大的差異;較難*地清除凍干機內殘留物。
5.環氧乙烷會對
凍干機有腐蝕作用,對箱門密封條、真空隔離密封條、傳感器導線的絕緣層、箱體產生腐蝕作用。
6.環氧乙烷滅菌周期為12-18小時,較蒸汽滅菌周期更長。